Zulassungsformalitäten.
Check von Zulassungsdossiers
Überprüfung und gegebenenfalls Aktualisierung von firmeninternen Unterlagen (Antragsformular, Modul 3) gemäß den aktuellen scientific guidelines der EMA, Arzneimittelprüfrichtlinien und BfArM-Anforderungen.
Erstellung von Zulassungsdossiers
Zusammenstellung der Unterlagen zur Qualität gemäß den aktuellen EU-Richtlinien. Antragsformulare, Beschriftungsentwürfe.
Erstellung von bibliographischen Dokumentationen einschließlich Gutachten zu den Modulen „clinic“ und „non-clinic“ mit unseren Partnern.
Gutachterliche Stellungnahmen
- Erstellung des Quality overall Summary (QOS) gemäß NtA
- Stellungnahme zu BfArM-Mängelberichten
- Gegensachverständigengutachten
- PSUR in Zusammenarbeit mit erfahrenen Medizinern
In Zusammenarbeit mit unseren Partnerfirmen Erstellung der gesamten zulassungsrelevanten Unterlagen in eCTD Format sowie elektronische Einreichung nach den geltenden Richtlinien.
Medizinprodukte
Klassifizierung Ihres Produktes. Überprüfung und Erstellung der technischen Dokumentationen sowie der biologischen und klinischen Sicherheitsbewertungen. Abstimmung mit erfahrenen Juristen und den benannten Stellen.